Artículo publicado por David Cyranoski el 19 de septiembre de 2012 en Nature News
La anestesiología intenta seguir adelante tras el fraude en las investigaciones.
Una de las mayores purgas de la historia en la literatura científica finalmente se está llevando a cabo. Tras más de una década de sospechas sobre el trabajo del anestesiólogo Yoshitaka Fujii, anteriormente en la Universidad de Toho en Tokio, las investigaciones realizadas por revistas y universidades han llegado a la conclusión de que manipuló los datos a una escala épica. Al menos la mitad de los aproximadamente 200 artículos de los que fue autor sobre la respuesta a los medicamentos tras las intervenciones quirúrgicas están en proceso de ser retractados en los próximos meses.
Vieja máquina de anestesia © by jmd41280
Como en muchos casos de fraude, este ha generado preguntas sobre cómo pasó desapercibida esta mala praxis durante tanto tiempo. Pero el ámbito y duración del engaño de Fujii ha sacudido a múltiples revistas y a todo el campo de la anestesiología, que ha visto otros fraudes de alto nivel en los últimos años.
Fujii, con quien no pudimos contactar para escribir este artículo, fue expulsado de la Universidad de Toho en febrero debido a que carecía del consentimiento informado adecuado para los estudios clínicos que detalló en ocho artículos. Pero las sospechas sobre los 20 años de publicación de artículos han crecido desde 2000, cuando Peter Kranke, anestesiólogo del Hospital Universitario de Würzburg en Alemania, empezó a cuestionar inicialmente la sobrehumana tasa de publicación de Fujii.
En unos años Fujii publicó más de una docena de ensayos clínicos aleatorizados que pretendían poner a prueba la eficacia y efectos colaterales de medicamentos como el granisetron, que se supone que reduce las náuseas y vómitos tras la intervención. “Es imposible publicar tanto”, dice Kranke. “Simplemente echando un vistazo a su producción, cualquiera que haya realizado al menos un ensayo clínico deberían tener sospechas”.
Los datos de Fujii también eran “demasiado perfectos”, comenta. Kranke analizó 47 de los artículos de Fujii sobre el granisetron, publicados entre 1994 y 1999, y encontró que la frecuencia de los dolores de cabeza – un efecto colateral común del medicamento — era idéntico, o casi idéntico, en un número sospechosamente alto de grupos implicados en los ensayos1.
En ese momento, Fujii respondió diciendo que apoyaba sus datos2, los cuales parecían demostrar que el granisetron tenía menos efectos que otros medicamentos antieméticos. “Nos disgustó que la revista aceptase eso”, dice Kranke. “Los editores y revisores nos aconsejaron seguir con otras empresas que merecieran la pena en lugar de hacer sonar la alarma. Pero no era solo una alarma – queríamos que la gente supiera que el granisetron no era necesariamente mejor que otras alternativas.
En los siguientes años, surgieron dudas similares sobre los estudios de Fujii acerca de otros medicamentos, tales como el antiemético ramosetron. Aunque el engaño solo empezó a descubrirse en septiembre de 2011, tras las crecientes dudas entre los anestesiólogos, motivadas por la decisión de la Universidad de Toho de empezar una investigación sobre la carencia de consentimiento informado de Fujii de los paneles de revisión institucional para varios ensayos clínicos.
La posterior destitución de Fujii vino seguida inmediatamente de una inundación de pruebas inculpatorias sobre su trabajo. El 8 de marzo, la revista Anaesthesia publicó un análisis3 de John Carlisle, consultor anestesiólogo en el Hospital de Torbay en Torquay, Reino Unido, encontrando que 168 de los artículos de Fujii tenían resultados con “probabilidades que son infinitesimalmente pequeñas”. Un mes más tarde, 23 editores de revistas de anestesiología escribieron a los directores de seis universidades y centros médicos a los que Fujii había estado afiliado, notificándoles que 193 artículos serían retractados a menos que las instituciones pudiesen respaldar los datos.
Cinco de esas instituciones han respondido para decir que pudieron encontrar pruebas para corroborar la veracidad de 88 artículos. La sexta institución, la Universidad de Tsukuba, hasta ahora ha encontrado solo 5 artículos válidos. Aún están investigando otras 92 publicaciones.
El mes pasado, Steven Shafer — editor jefe de Anesthesia & Analgesia — que ha liderado la campaña para examinar los artículos de Fujii, publicó en la red las respuestas de las instituciones, junto con una noticia sobre la retractación de tres artículos en su propia revista. Shafer espera que otros editores empiecen a retractar el resto de artículos fraudulentos, probablemente incluyendo aquellos que están siendo evaluados por Tsukuba, en los próximos ejemplares de sus revistas.
Mientras tanto, una investigación iniciada en marzo por la Sociedad Japonesa de Anestesiología informó en junio de que 172 de los artículos de Fujii probablemente fueran fraudulentos, en algunos casos debido a que no había pruebas de que realmente se había realizado la toma de datos. El 30 de agosto, la Sociedad anunció que Fujii, que ya había abandonado el grupo por voluntad propia, quedaría permanentemente apartado. Todos los coautores de Fujii han negado conocer la mala praxis, de acuerdo con Koji Sumikawa, miembro del panel de dirección de la sociedad y que estuvo implicado en la investigación, y anestesiólogo en la Facultad de Medicina de la Universidad de Nagasaki en Japón.
Sumikawa dice que el trabajo de Fujii ha tenido poco impacto en la práctica clínica debido a que los antieméticos estudiados raramente se usan en Japón. Pero ha avergonzado al campo de la anestesiología, que ya sufrió otros dos casos de fraude de gran nivel. En 2009, 21 publicaciones de Scott Reuben, que trabajaba en la Facultad de Medicina de la Universidad Tufts en Boston, Massachusetts, fueron retractadas debido a que contenían datos falseados4. El siguiente año también se retractaron unos 90 artículos de Joachim Boldt, anteriormente en el Hospital Ludwigshafen en Alemania, en 11 revistas debido al falseo y a que Boldt no tenía el consentimiento informado adecuado para los ensayos.
Los casos han disparado un reguero de artículos en las revistas de anestesiología lamentando la escala de los fraudes, y debatiendo formas de evitar incidentes similares. En una carta enviada a los suscriptores de la revista en marzo, Shafer dijo que lamentaba que la revista no hubiese investigado más a fondo el artículo original de Kranke (Shafer no era editor jefe en esa época). “La respuesta de la revista a las alegaciones de investigar el fraude… fueron inadecuadas”, escribe. “Los posteriores envíos a la revista por parte del Dr. Fujii no deberían publicarse sin investigar primero las alegaciones de fraude”.
Kranke cree que los anestesiólogos están ahora más atentos a la posibilidad de mala praxis, y que los editores de las revistas estarán mucho más abiertos a actuar contra las alegaciones. “Tras los casos de Boldt y Reuben, se puso de moda remover estos temas”.
Abundantes oportunidades
La mayor parte de anestesiólogos insisten en que no hay pruebas de que su campo sea más propenso al fraude que otros. Pero Carlisle dice que la anestesiología ofrece muchas oportunidades de generar grandes conjuntos de datos clínicos muy rápidamente. Se realizan millones de procedimientos anestésicos cada año durante las intervenciones quirúrgicas, y los resultados de los pacientes se miden de forma inmediata y sencilla. Hay “muchas oportunidades para que los anestesistas lleven a cabo estudios clínicos muy rápidamente, potencialmente ellos mismos, sin la supervisión de otras personas”, comenta. “Esto podría contribuir a que tuviesen más oportunidades de sucumbir a la tentación del fraude”.
¿Cómo es posible que Fujii ocultara su engaño durante tanto tiempo? Una razón podría ser que expandió sus publicaciones a lo largo de un amplio rango de revistas, en campos tan diversos como ginecología u oftalmología, sugiere Sumikawa. “Nadie estaba mirando estas publicaciones”, señala.
La peripatética carrera de Fujii puede haber proporcionado también una cortina de humo para su comportamiento fraudulento. A lo largo de dos décadas ha tenido puestos en cinco instituciones y puestos adjuntos en dos más, lo que le facilitaba afirmar que sus datos se han generado bajo consentimiento informado y se habían concedido mientras estaba en un puesto anterior. Si alguno de los colegas de Fujii sospechó, no dieron un paso al frente en esa época, dice Sumikawa, que planea establecer un mecanismo de alerta para informar de sospechas sobre el trabajo de colegas.
Kranke dice que está satisfecho de ver que su campo finalmente centra la atención en la mala praxis. Está convencido de que aunque el de Fujii es un caso excepcional, el investigador no puede simplemente catalogarse como una “manzana podrida”. “Es un fallo del sistema”, señala.
Nature 489, 346–347 (20 September 2012) doi:10.1038/489346a
Artículos de Referencia:
1.- Kranke, P., Apfel, C. C. & Roewer, N. Anesth. Analg. 90, 1004–1007 (2000).
2.- Fujii, Y. Anesth. Analg. 90, 1004–1007 (2000).
3.- Carlisle, J. B. Anaesthesia 67, 521–537 (2012).
4.- White, P. F., Roscow, C. E. & Shafer, S. L. Anesth. Analg. 112, 512–515 (2011).
Autor: David Cyranoski
Fecha Original: 19 de septiembre de 2012
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